ジェネリックは、有効成分の一般名(generic name)で処方されることが多いため、「ジェネリック」が通称となっています。
ジェネリック医薬品は、現在世界で一番厳しいと言われる厚生労働省のジェネリック医薬品承認基準を合格したものが日本のジェネリックです。
じぇ1

基本的に私はジェネリックの薬でも安くて効果があるのであれば、問題ないとおもいます。お財布に余裕があれば先発薬にするときもあります。
また、花粉の薬や頭痛薬、トローチなどは症状がある度に貰いにいくため、前回は先発の薬飲んだから今度はジェネリックを試してみようとすることもあります。

しかし、ジェネリックに対するネガティブな発言はよくきくためにはジェネリック薬を勧められたとしても躊躇してしまうことがあります。
・形も添加剤もちがうんだから同じではない
・作成している工場は海外で安く作成している
・ジェネリックが効かなくて先発薬に戻した
・人による臨床検査をしていない薬もある

そこで、厚生労働省作成「ジェネリック医薬品Q&A」を元にその真意をみていこうと思います。独断の見解もありますが、ご了承ください。

 

Qジェネリック医薬品の原薬は海外の粗悪なものを使っているのではないか?

ジェネリック医薬品は、国の規制により原薬及び製剤の品質が先発医薬品の品質と同等あるいはそれ以上でないと承認されません。
見解:この答えは安心しますね。

い

先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替えたところ、それまで得られた効果が得られなくなったことがあった。どうしてそのようなことが起こるのか。

こうした事象が起こる原因として、まず、「プラセボ効果」のような心理的な要因が
考えられます。承認審査の際に、品質、有効性及び安全性において先発
医薬品と同等であることが確認されています。
見解:効果ついて調べていない、患者を対象として試験してないのに、そのことが問題ないとは考えないみたいですね。あれ?と思う答えです。

Qジェネリック医薬品の製造・品質管理は十分におこなわれているの?

実際に市場に流通しているジェネリック医薬品を入手し、溶出試験等の品質検査により重点的にチェックを行い、その結果を年度ごとに取りまとめて公表しています。

Q後発医薬品は 「医薬品副作用被害救済制度」が適用されるのでしょうか?

(この質問のみ茨城県ジェネリックホームページより引用しました)
医薬品副作用被害救済制度は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づき
先発医薬品、後発医薬品のいずれにも適用されます(ただし、抗がん剤等の医薬品
は対象外)。医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用により、入院治療が必要とされる程度の疾病や障害などの健康被害が生じた場合には、支給要件を満たせば、医療費などの給付が行われます。
見解:こんな制度があったんですね。

Q生物学的同等性試験の許容域を80%~125%としているが、先発医薬品との治療効果が最大45%の範囲で異なるのか?

血中濃度推移が同等であれば(すなわち生物学的同等性が証明されていれば)臨床効果も差がないと考えられています。
じぇ1
見解:つまり、血中濃度は調べるが効果はしらべていないということです。
20人ほどの被験者にモニターになってもらい血中濃度を調べているそうです。
患者対象の臨床試験は行われていなく健康な人にモニターになってもらっています。
れは、驚きました。生物学的同等性試験って世界で一番厳しいといわれてはいるみたいですが効果も調べずの話だったとは….

Q抗がん剤の場合も、生物学的同等性試験はヒトで行われるか?

副作用が強いことが明らかな抗がん剤の生物学的同等性試験は、実際には難しいのが現状ですが、協力して頂けるボランティアを集めて「癌であることを告知された患者で、単回投与で行なう」
見解:ボランティアが集まればやる。集まらなけらばやらないということでしょうか?
曖昧というか、この答えですとほとんどやっていませんが答えでしょう….。

*生物学的同等性試験とは後発医薬品の生物学的利用率が、先発医薬品と同等であることを調べる試験です。